西美生物因飞检不合格被责令停产整改

　　近日，国家药监局发布《关于广州市西美生物科技有限公司等企业飞行检查结果的通告》(以下简称《通告》)。《通告》显示，近期，国家药监局组织对广州市西美生物科技有限公司(以下简称西美生物)等3家化妆品生产企业进行了飞行检查，经国家药监局食品药品审核查验中心检查，上述3家企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定。

　　根据《通告》，西美生物在机构与人员方面存在质量安全负责人不熟悉化妆品相关法规等问题;在质量保证与控制方面存在物料出入库台账未与产品生产批号相关联，未按规定执行追溯管理制度等问题;在物料与产品管理方面存在未按规定贮存原料，未按规定执行物料放行管理制度等问题;在生产过程管理方面存在部分产品未按照备案资料载明的配方生产，部分原料无标识不可追溯等问题。对检查中发现的不符合规定项目和问题，广东省药监局已责令企业暂停生产、经营并进行整改。

　　值得注意的是，3月10日，云南省药监局发布的一则行政处罚决定书显示，云南清茹生物科技有限公司委托西美生物生产的“妮予儿净肤清颜祛痘霜”(生产批号：2021/11/07，生产日期2021年11月7日，规格35g)检出4255.19μg/g甲硝唑、5μg/g林可霉素、6421μg/g克林霉素。

　　据了解，甲硝唑、林可霉素、克林霉素属于抗菌药，若人体长期接触含抗菌药的化妆品，容易引发接触性皮炎、抗菌药过敏等情况。《化妆品安全技术规范(2015年版)》规定，化妆品中禁止添加上述成分。

　　针对上述情况，记者致电西美生物。该企业负责人表示，此次飞检中发现的问题和缺陷主要是质量安全负责人对化妆品相关法规文件缺乏学习导致的。目前，企业正在对化妆品生产质量管理体系进行整改和完善，并对企业质量安全负责人进行了化妆品法规知识培训。

　　中国健康传媒集团舆情监测系统显示，西美生物成立于2015年，经营范围包括品牌管理、包装服务、化妆品批发、化妆品零售、生物化工产品技术研发、互联网销售等。

　　根据《通告》，上述企业已对存在的问题予以确认;国家药监局已要求广东省药监局责令企业暂停生产、经营并进行整改，同时对其立案调查。