国家药监局、国家中医药局制定发布《地区性民间习用药材管理办法》

　　5月14日，国家药监局、国家中医药局制定发布《地区性民间习用药材管理办法》。《办法》明确，地区性民间习用药材原则上在产地所在省域内使用，确有临床使用需求的，可以跨省使用，不再实施审批;跨省使用的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当落实追溯制度。《办法》自2024年11月1日起施行。1987年发布的《地区性民间习用药材管理办法(试行)》同时废止。

　　《办法》明确，地区性民间习用药材是指被本草、医籍、方志等记载，且国家药品标准未收载、不具有药品注册标准，而在局部地区有多年药用习惯的中药材。无需特殊加工炮制的地区性民间习用药材，村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生根据当地临床实际需要可以自己种植、采收，在其所在的村医疗机构内使用。鼓励对资源紧缺、濒危野生的地区性民间习用药材依法开展人工繁育、野生抚育、仿野生栽培等种植养殖，降低对野生资源的依赖程度，并公开相关信息。

　　《办法》提出，省级药品监督管理部门应当对本行政区域内确有习用历史的地区性民间习用药材制定标准，将其作为省级中药材标准颁布实施。禁止无本地区习用历史或者缺少安全性、功能主治考证或者研究等情形的品种载入省级中药材标准。